《眼科新进展》  2024年7期 540-543   出版日期:2024-07-01   ISSN:1003-5141   CN:41-1105/R
不同资历医师行SMILE中发生非计划分离的独立风险因素


近视是全球范围内最常见的眼病之一,近10年来其发病呈现低龄化且发病率呈现持续上升的趋势[1]。自2011年起飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术(SMILE)开始应用于临床[2],凭借无瓣、微创、术后生物力学稳定、泪膜影响小等优点[3-6],SMILE日益成为屈光不正患者的首选治疗方案。SMILE是利用飞秒激光聚焦于角膜基质,根据患者屈光度的类型与程度制作角膜基质微透镜,手术医师通过微小切口将微透镜取出。医师需在有限的手术视野内通过一个2~4 mm的微小切口分离基质透镜的上下层并取出透镜,故SMILE对手术医师的操作技术要求更高。若手术中,术者先行分离透镜的下层会导致透镜难以取出,甚至发生透镜残留[7],此类现象被称为非计划分离(UIDPP)[7-8]。既往研究报道,SMILE术中发生UIDPP后,术者需多次使用透镜分离铲,反复操作可能导致角膜基质水肿、透镜-角膜帽粘连,甚至出现角膜假道、穿孔等并发症[9-10]。UIDPP会增加后续手术操作的难度[11-13],因此术中正确识别透镜上下层并安全分离透镜是手术实施的难点之一[14]
既往研究样本量较小,且通常多关注新手医师UIDPP的发生率[9]。然而,在临床中观察到,即使是高年资医师也仍然存在术中发生UIDPP的风险。鉴于此,本研究探讨不同资历医师行SMILE中发生UIDPP的独立风险因素,以期为临床实践提供更多的建议及措施。
1 资料与方法 
1.1 一般资料
选取2021年4月至9月于南昌大学第二附属医院眼科中心由三名不同资历的手术医师完成的1 600例(3 003眼)SMILE患者作为研究对象,男911例,女689例,患者年龄(21.82±3.55)岁,术前等效球镜度(SE)为(-4.37±1.45)D。术中所有患者均未出现失吸、黑斑、不透明泡层等可能影响手术的并发症。患者纳入标准:(1)年龄 ≥ 18岁;(2)SE ≥-10.0 D;(3)最佳矫正远视力≥ 16/20;(4)屈光度相对稳定(近2年每年屈光度变化≤0.50 D);(5)近2周未配戴角膜接触镜。排除标准:患有除近视和散光以外的其他眼部疾病,如青光眼和圆锥角膜;眼部手术史;药物敏感史和患有全身性疾病。本研究经南昌大学第二附属医院伦理委员会批准(批号:2021031),在ClinicalTrials.gov完成伦理注册(注册号:NCT05367154);并严格遵循《赫尔辛基宣言》,所有患者均签署书面知情同意书。
1.2 方法
1.2.1 手术过程

所有手术均由缺乏SMILE手术经验,但在PRK、LASEK和FS-LASIK手术方面积累了数千例临床经验的医师来完成,包括两位资深屈光手术专家(分别有10年和5年屈光手术经验),以及一位眼科主治医师(有1年屈光手术经验)。
采用德国蔡司VisuMax全飞秒激光手术系统,脉冲能量为135 nJ,光斑间距为4.5 μm。角膜帽厚度设置为100~120 μm,直径为7.5 mm。角膜微小切口设置为2~4 mm(位于10∶00钟位或12∶00钟位)。角膜基质透镜基底厚度设置为15 μm,散光矫正默认0.1 mm过渡区。医师左手持显微有齿镊固定眼球,右手使用透镜分离铲进行操作,先分离角膜基质透镜上层,再分离下层。最后取出角膜基质透镜。
1.2.2 数据收集
本研究由作者对每例患者行SMILE手术的录像进行详细审查,记录UIDPP发生情况,同时汇总患者年龄、性别、眼别、主刀医师、主觉验光、角膜中央厚度、角膜基质透镜厚度、角膜小切口位置、透镜边切厚度等参数。
1.3 统计学方法
使用SPSS 26.0 统计学软件进行统计学处理,采用Excel 2018整理数据并制表,并使用Origin2020绘图。所有计量资料以均数±标准差表示,计数资料以频数(%)表示。运用二分类Logistic回归分析UIDPP发生的独立风险因素。检验水准:α=0.05。
2 结果 
2.1 术前患者基本资料
本研究共观测3 003眼,UIDPP发生率为6.56%(197眼)。所有术眼均成功取出透镜。术前角膜基质透镜厚度为(89.55±25.87)μm,透镜边切厚度为(20.81±4.26)μm,角膜中央厚度为(524.21±27.04)μm。术前患者基本资料见表1。


2.2 单因素Logistic回归分析结果
通过单因素Logistic回归分析影响UIDPP发生的因素发现,角膜基质透镜厚度和SE之间的共线性统计方差膨胀系数(VIF)>10,表面两自变量之间存在多重共线性。因此,剔除了SE变量。Logistic回归分析结果显示:手术医师、医师手术熟练程度、术眼眼别、角膜基质透镜厚度以及透镜边切厚度,差异均有统计学意义(均为P<0.05)(图1)。



2.3 多因素Logistic回归分析结果
将单因素Logistic分析中筛选出有统计学意义的变量引入多因素Logistic回归分析中发现,手术医师(P=0.035)、手术熟练程度(P=0.026)、术眼眼别(P=0.007)、角膜基质透镜厚度(P<0.001)和透镜边切厚度(P<0.001)均为UIDPP发生的独立风险因素(图2)。



3 讨论
随着近视患病率的持续上升,全世界屈光手术的需求量不断增加,越来越多的屈光手术医师正在逐步学习和开展SMILE。UIDPP被视为SMILE术中最常见的并发症,深入掌握其发生风险因素将惠及所有医师,从而帮助他们为患者提供更优质的术后视觉质量。
本组患者SMILE术中UIDPP发生率为6.56%。既往研究报道UIDPP的发生率为0.33%~11.03%,且这些研究主要关注个体医师的手术情况[9,14-16]。本研究纳入三名不同资历的手术医师,发现UIDPP发生率的差异性主要源自手术医师的经验水平及手术习惯。
缺乏SMILE手术经验是术中出现UIDPP的相关风险因素之一(P=0.026)。我们将每位医师的首批100眼SMILE手术视为SMILE手术学习曲线的早期阶段,该阶段UIDPP的发生率高达10.00%。在随后的2 703眼手术中,UIDPP发生率下降至6.18%。本研究还发现医师资历的差异也是UIDPP的一个相关风险因素。通过统计分析,主治医师的术中UIDPP发生率显著高于资深屈光手术专家(P=0.035),而两位专家之间UIDPP发生率则无明显统计学差异(P=0.250)。
既往的UIDPP风险因素研究未对透镜边切厚度及角膜小切口位置进行分析。然而,临床中手术医师在SMILE术中是否能成功分离透镜取决于对手术间隙准确定位,这使得获取透镜边切厚度及角膜小切口位置这两项指标至关重要。本研究发现,透镜边切厚度是UIDPP的相关风险因素之一(P<0.001)。这提示手术医师在狭小的角膜帽-透镜空间里需谨慎区分边切厚度较薄透镜的上、下平面。通过Logistic回归分析显示角膜小切口位置与UIDPP的发生关系不明显(P>0.05)。这可能是因为在12∶00钟位和10∶00钟位置操作时,手术医师右手手持透镜分离铲的姿势对手术效果仅产生轻微的影响。
此外,本研究还发现,SMILE中左眼出现UIDPP的概率较高,提示眼别可能是UIDPP的相关风险因素(P=0.007)。这与Zheng等[15]的研究结果相似,这一现象可能与手术医师的右利手相关,医师使用右手进行SMILE手术时,在患者右眼操作空间较左眼更大,这或许有助于医师更精准地分离透镜。此外,较薄的角膜基质透镜亦为UIDPP的一个相关风险因素(P<0.001),这与Shetty等[11]和Titiyal等[14]的研究结果相似,其原因可能是低SE患者的角膜基质透镜更薄,从而增加了透镜分离难度。
对于经验丰富的医师而言,术中遇到透镜薄、透镜边切薄和角膜小切口位置设置12∶00钟位的患者行SMILE手术时,需保持谨慎态度[10,16]。新手医师应首选透镜厚、透镜边切厚、角膜小切口位置设置在10∶00钟位的右眼患者作为其主要手术对象[14,17-18]。此外,新手医师应了解并记住SMILE术中存在的一些特定的解剖标识[19-21],这可以帮助医师确定透镜上、下层平面,减少不必要的手术步骤,促进患者术后视力的快速恢复[22]
本研究尚有不足之处。纳入风险因素尚不全面,进一步研究可以考虑纳入手术时间、散光度、散光轴度以及眼轴长度等参数对UIDPP发生的潜在影响。
4 结论
手术医师、手术熟练程度、术眼眼别、角膜基质透镜厚度和透镜边切厚度均为UIDPP发生的独立风险因素。右利手且经验较浅的新手医师操作左眼,尤其当患眼术前近视度数低、透镜薄以及边切厚度薄时,SMILE术中易出现UIDPP。临床中,手术医师术前应对患者上述独立风险因素进行评估,术中谨慎处理,降低UIDPP的发生率,提高患者满意度。