《眼科新进展》  2023年5期 388-392   出版日期：2023-05-05   ISSN:1003-5141   CN:41-1105/R

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高度近视儿童青少年配戴多焦点软性接触镜延缓近视进展的有效性研究


全球近视患病率逐年增加，预测至2050年，全球将会有47.58亿人患者近视(约占全球人口的 49.8％)，其中高度近视将达9.38亿人^［1］(约占全球人口的9.8％)，近视率及高度近视率高的现象在东南亚国家尤其显著，中国儿童青少年的近视患病率也逐年增高，呈现低龄化、进展快的特点，学龄儿童和青少年的高度近视率已高达6.69%~38.4%^［2］，提示应重视预防儿童青少年的手段和干预措施^［3］。
随着研究的不断深入，越来越多学者认为不仅黄斑中心凹的视觉信号会影响近视的发生与发展，周边视网膜相对视网膜中心凹的屈光状态也起着至关重要的作用^［4-7］。Smith等^［4］基于动物实验模型的研究发现，周边视网膜离焦可以调控眼球发育，周边远视性离焦是促进眼球生长和近视进展的高危因素。另有研究也同样发现远视性离焦可以刺激患者眼轴增长和近视进展，近视性离焦可以延缓眼轴增长。基于周边离焦原理的技术已广泛应用于延缓近视进展领域，如角膜塑形镜、多焦点软性接触镜等^［8-10］。角膜塑形镜延缓近视的有效性已有较多报道，但大部分角膜塑形镜仅可矫正中低度近视患者（不超过-5.00 D），在临床中，多焦点软性角膜接触镜也称日戴型角膜塑形镜（Soft OK）。目前，在配戴多焦点的软性接触镜的研究中，对于中低度近视（-4.00 D以下）的研究国内外有较多文献报道^［11］，但对于高度近视的研究却鲜有报道。目前，高度近视眼的定义尚未统一，一般为等效球镜度（SE）超过-5.00 D或-6.00 D。因本研究的对象为儿童和青少年，且为补充角膜塑形镜等矫正屈光度的局限性，我们将高度近视眼定义为SE≤-5.00 D。本研究目的为探索高度近视儿童青少年配戴多焦点软性接触镜延缓屈光度及眼轴增长的有效性，为高度近视儿童青少年的矫正方式提供数据支持。
1　资料与方法　
1.1　一般资料　
1.1.1　研究对象　纳入2018年11月至 2019年2月期间于天津市眼科医院视光中心配戴多焦点软性亲水性接触镜（型号：SoftOK^?）8~15岁36例儿童青少年为多焦点软镜组（双眼配戴镜片，仅右眼用于统计分析）。从本院病历管理系统中抽取年龄、近视程度及配戴普通单焦点框架眼镜的儿童青少年近视患者203例为单光框架组，进行倾向性评分匹配（PSM）后，得到匹配36例近视患者作为单光框架组（仅右眼用于统计学分析）。
1.1.2　纳入标准　（1）年龄8~15岁；（2）双眼SE为-5.00~-10.00 D，柱镜度的绝对值≤2.00 D,双眼屈光参差≤1.00 D；（3）最佳矫正视力不低于4.9；（4）受试者配戴镜片要求日间配戴时间每天不低于8 h。
1.1.3　排除标准　（1）合并有影响角膜接触镜配戴的活动性眼部疾病，如角膜炎、泪囊炎、睑缘炎等炎症；（2）角膜异常，如圆锥角膜及角膜扩张性疾病；（3）眼部手术史或外伤史；（4）显性斜视患者及弱视患者；（5）正在使用药物或其他近视防控手段者（如阿托品、角膜塑形镜等）；（6）角膜内皮细胞密度少于2000个·mm^-2的患者；（7）有接触镜或接触镜护理液过敏史者。
1.2　方法　
1.2.1　眼科检查　所有患者均进行常规裸眼视力检查、眼位检查、眼前节、眼压检查、眼底检查排除眼部器质性病变。
1.2.2　屈光检查　应用规范的验光程序，对患者行客观验光与主觉验光、睫状肌麻痹验光和双眼视功能检查。单眼视力矫正统一行最佳矫正视力的最大正镜化标准，验光终点为双眼平衡后屈光度。
1.2.3　眼部生物学参数检查　在小瞳孔状态下，用光干涉式眼轴生物测量仪（型号：NIDEK AL-Scan）采集受试者眼轴长度、角膜曲率，采用角膜地形图仪（Tomey-4）测量角膜形态数据，采用非接触式眼压计（型号：Canon TX-20）测量眼压，测量 3次取平均值。
以上眼科检查、屈光检查、特殊检查在筛选期、受试镜片配戴的患者每3个月随访一次，共随访1年。本研究遵循《赫尔辛基宣言》，所有患者及其监护人均知情并签署了知情同意书。
1.3　统计学方法　采用SPSS 25.0统计软件分析。经K-S正态检验，符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，组间比较进行独立样本t检验，采用多元线性回归分析影响高度近视屈光度及眼轴长度的影响因素，采用二元Logistic回归分析进展性近视的影响因素。检验水准：α=0.05。
2　结果　
2.1　一般情况　两组患者间的年龄及基线球镜屈光度、柱镜屈光度、SE的差异均无统计学意义(均为P>0.05)。最终完成1年随访的患者共36例，其中发生不良反应者（结膜炎）1例（配镜后6个月发生），经治疗2周后痊愈（表1）。



2.2　两组患者屈光度年变化量比较　比较两组患者配戴1年与基线的屈光度，多焦点软镜组患者SE变化值为（-0.28±0.36） D，单光框架组患者SE变化值为（-0.81±0.45） D，两组相比差异有统计学意义（t=5.407，P<0.001）。多焦点软镜组较单光框架组患者SE变化平均减少了0.53 D，SE进展减少了65.4%（表2）。
2.3　两组患者眼轴长度年增长量比较　多焦点软镜组眼轴长度增长值为（0.24±0.16） mm；单光框架组眼轴增长值为（0.36±0.21） mm，两组相比差异有统计学意义（t=-2.763，P=0.007）（表2）。多焦点软镜组较单光框架组患者眼轴长度进展减少了33.3%。



2.4　采用多元线性回归分析影响高度近视患者屈光度及眼轴长度的影响因素　因本研究中无屈光度降低现象，取SE的绝对值为因变量，采用多元线性回归分析影响SE绝对值的因素（逐步回归法），纳入了年龄、性别、基线SE、基线眼轴长度、戴镜组别因素（多焦点软镜、单光框架眼镜）。分析可得回归方程：SE=3.982+0.458×戴镜组别-0.138×基线眼轴长度（R²=0.375，调整R²=0.357） （表3）。
取AL的绝对值为因变量，采用多元线性回归分析影响AL绝对值的因素（逐步回归法），纳入了年龄、性别、基线SE、基线眼轴长度、戴镜组别因素。回归方程：AL=0.116+0.120×戴镜组别（R²=0.097，调整R²=0.097）（表4）。
按照基线与1年SE差值（△SE）大小分组，将△SE≥-0.75 D定义为近视进展较快组，△SE<-0.75 D定义为近视进展缓慢组，采用二元Logistic回归分析屈光度进展快速的可能原因（向前法：LR），纳入了年龄、性别、基线屈光度、基线眼轴长度、戴镜组别因素，具体分析结果见表5。
由多元线性回归分析结果显示，影响近视是否为快速进展的最重要因素是戴镜组别，对于高度近视青少年，配戴普通单光框架眼镜成为进展性近视者的风险是配戴多焦点软性接触镜的12.571倍（P<0.001）。







3　讨论
目前，我国儿童青少年的近视患病率逐年增高，近视矫正及防控手段呈现多样化^［12-13］。近年来，越来越多的学者关注周边离焦原理延缓近视进展的研究，但多数集中于中低度近视的青少年患者，目前以角膜塑形术为代表^［14-15］。有报道显示^［16］，我国大城市4~14岁的儿童青少年中高度近视患病率高达4.1%，而对于高度近视儿童，延缓手段却很有限，且报道的相关数据较少。本研究探讨了高度近视儿童及青少年配戴周边离焦设计软性亲水性接触镜延缓近视进展的有效性。
本研究对配戴多焦点软性亲水性接触镜的高度近视儿童青少年患者进行了1年的随访观察，发现配戴1年后患者等效球镜度变化值（-0.28±0.36） D远低于普通单光框架眼镜组的（-0.81±0.45） D，SE 1年变化量平均减少了0.53 D；近视屈光度变化减缓约65.40%，配戴多焦点软性接触镜高度近视儿童青少年眼轴长度的增长值为（0.24±0.16） mm，较配戴单光框架眼镜的增长值（0.36±0.21） mm减少了33.3%。本研究与Walline等^［17］的研究结果相似，其研究中发现配戴1年单焦软性接触镜与多焦软性接触镜的SE变化分别为（-0.60±0.06） D和（-0.33±0.06） D，眼轴长度变化分别为（0.22±0.03） mm和（0.15±0.03） mm；与单焦软性接触镜相比，配戴多焦点软镜患者近视进展减少45.0%，眼轴增长减少 31.8%。本研究近视屈光度和眼轴长度控制效果均稍高于Walline等^［17］的研究，两组纳入人群屈光度范围存在差异，本研究为高度近视儿童青少年患者，高于文献研究中的青少年患者屈光度（-1.00~-6.00 D），提示配戴多焦点软性接触镜对于高度近视儿童仍能起到良好的延缓近视作用。Valle等^［18］进行了多焦点软镜和常规软镜1年的随机对照试验，观察70名7~15岁儿童青少年（-0.50~-8.75 D）配戴不同设计软镜的近视延缓效果，结果发现，配戴12个月后的多焦软镜组患者SE变化量为（-0.28±0.35） D，而配戴常规软镜组患者SE变化量为（-0.57±0.52） D。与本试验相似的是配戴多焦点接触镜的儿童青少年1年的近视进展均值都约为-0.28 D，而不同的是Valle等^［18］的研究中对照组患者配戴传统单焦软镜，本实验对照组为单光框架眼镜组，故对照组患者的近视进展结果差异较大。
近视的发生机制尚不明确，目前可知周边视网膜的视觉信号在眼球屈光发育中发挥重要作用。很多研究表明，周边视网膜像处于正视状态或低度远视离焦状态者相对于处于近视离焦状态者近视发展的危险性要更高^［19-20］。本研究采用中央视远区软性多焦点角膜接触镜（SoftOK），其通过改变周边镜片前表面的曲率，使从中央到周边曲率逐渐变化，形成渐变多焦点设计镜片。另一种设计是使用远近交替同心圆设计的离焦镜片，远用屈光度与有固定下加度近用屈光度交替排列^［21］。在配戴中央视远区多焦点角膜接触镜后，中央角膜屈光力较戴镜前减弱，而周边角膜屈光力显著增加，呈相对正屈光度分布形态。即通过配戴中央远区多焦接触镜，眼球相对周边屈光状态会发生改变，改变了周边视网膜视觉信号^［22］。研究发现，与配戴单焦点框架眼镜的患者2年后对比^［23］，Misight多焦点软性接触镜可以延缓近视进展（39.32％）和眼轴生长（36.04％）。本试验中SE的变化量较Misight多焦点软性角膜接触镜略优（65.40%），眼轴长度与Misight多焦点软性角膜接触镜结果相似（33.00%）。考虑两镜片设计不同，但均能起到良好的近视延缓效果。另有一项Misight多焦点软性接触镜与单焦点软性接触镜的3年多中心双盲试验研究结果显示^［24］：配戴Misight镜片与配戴单焦点软性接触镜的患者相比，近视进展延缓59%，与本研究结果相似；他们所观察患者的眼轴生长延缓52%，略优于本实验结果，考虑由于对照组为单光框架眼镜与单焦点软性接触镜的区别。因此，不同设计的离焦软性接触镜对延缓儿童青少年近视的影响仍需要进一步研究。
既往研究发现，近视进展受多种因素影响。因此，本研究尝试探究了影响高度近视儿童青少年1年的SE变化的可能因素，发现戴镜组别和基线眼轴长度是影响SE绝对值的主要因素，可解释影响SE绝对值的37.5%，具有一定的参考性。尤其是近视矫正戴镜方式，配戴单光框架眼镜者的SE变化与初始屈光度呈明显的正相关。但是基线眼轴长度对SE的增长起到负相关的作用，基线眼轴相对较短的青少年，1年的SE变化量越大。猜想同为高度近视的患者，配戴初期的眼轴越长，其增长速率可能已经下降^［25-26］。Min等^［27］研究发现，高度近视即使成年后每年眼轴仍有一定程度增长，且基线眼轴越长，每年眼轴增长越多。本研究显示配戴多焦点软性接触镜基线眼轴越长、SE的变化越少，证实了多焦点软性接触镜在延缓高度近视眼轴增长上效果具有突出作用。本研究还发现，仅戴镜组别对眼轴增长速率起到较微弱的正向作用，因本研究未能排除高度近视儿童眼轴生理性增长情况，因此对于眼轴增长的延缓作用不如屈光度明显。进展性近视一直是医生关注的重点，也是临床采用近视干预手段的节点。本研究对高度近视儿童青少年是否为进展性近视的影响进一步研究，发现配戴单光框架眼镜1年受试者，其成为进展性近视的可能性是配戴周边离焦设计软性接触镜的12.571倍，说明配戴多焦点软镜对于高度近视儿童青少年进展性近视的控制效果更佳。
本研究为回顾性研究且随访时间为1年，未来希望采用巢式队列研究对其进行进一步随访，可延长观察时间探究多焦点软镜对于高度近视儿童青少年的长期有效性。本研究数据为单一中心获取，具有一定的偏倚性，可进行多中心试验获得更多样本量，进而可根据不同性别、年龄进行更为细致的亚组分析。本研究仅采用渐进离焦设计的角膜接触镜，未来研究中将增加同心圆设计或其他更加多种的防控手段。
综上所述，本研究采用的多焦点软性亲水性接触镜对于高度近视的儿童青少年具有较高的安全性及有效性。相较于配戴单光框架眼镜的儿童青少年，多焦点软镜患者近视屈光度增长延缓65.4%、眼轴增长速度减缓约33.3%。多焦点软镜患者对于进展性近视延缓效果更佳，为临床对于高度近视儿童的矫正防控方式提供数据支持和指导。