《眼科新进展》 2023年1期
35-39
出版日期：2023-01-05
ISSN:1003-5141
CN:41-1105/R
多区正向设计离焦框架镜对儿童青少年近视进展的延缓效果
儿童青少年的近视问题已引起全世界的关注［1-2］，配戴角膜塑形镜是目前公认的效果较好、安全性较高的延缓儿童青少年近视进展的方法之一。配戴角膜塑形镜之所以能延缓儿童的近视进展，是因为它能使中周边视网膜的远视性离焦变为近视性离焦［3-4］。而视网膜中周边的近视性离焦被证明能有效抑制眼轴长度（AL）的增长、近视度数的增加［5-7］，该理论被称为视网膜离焦理论。近年来，基于该理论做成的离焦框架镜陆续问世，那么离焦框架镜延缓儿童青少年近视进展的效果如何呢？查阅文献后发现，国内外相关研究报道均不多。多区正向设计离焦（DIMS）框架镜是近年来临床使用的新型离焦框架眼镜，关于DIMS框架镜延缓儿童青少年近视进展的研究目前仅查到3篇［8-10］，其中的两篇研究对象均为8～13岁的香港儿童青少年［8-9］，另一篇的研究对象是内地儿童青少年，但随访期仅6个月［10］。本研究以内地近视儿童青少年为研究对象，随访时间为1年，以进一步探究DIMS框架镜对儿童青少年近视的延缓效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 前瞻性临床对照研究。收集2019年1月至2020年12月在郑州大学第一附属医院视光诊疗部就诊的近视儿童276例，其中验配DIMS框架镜者138例为DIMS组，验配普通单光（SV）框架镜者138例为SV组。为使统计结果精确，所有患者只取右眼数据纳入统计分析。纳入标准：（1）近视等效球镜度(SE)为-0.50～-6.00 D，球镜度（SD）为-0.50～-6.00 D，散光度(CD) 为0～-2.50 D；（2）单眼最佳矫正视力(BCVA) ≥1.0；（3）年龄为7～16岁；（4）除部分受试者配戴过SV框架镜外，所有受试者入组前均未曾用过其他干预屈光度进展的方法；（5）愿意配戴本试验所指定的框架镜并能遵医嘱定期复查；（6）无倒睫、斜视、弱视、角膜炎等其他眼部或全身影响视力及屈光度变化的疾病，不曾配戴过任何形式的角膜接触镜。
本研究中所有儿童青少年及家属均知情并同意参与研究，本研究通过了郑州大学第一附属医院伦理审查会审查（批准号:2020-KY-286）并遵循《赫尔辛基宣言》原则。
1.2 材料 DIMS框架镜为香港理工大学视光学院研发，该镜片的特点是中央区直径9 mm的圆形区域是视远区，中周边为离焦区域，离焦区域内有正焦和近视离焦(约400个+3.50 D微透镜，每个微透镜直径约1.02 mm)两种屈光度同时存在，这样设计既保证了离焦的存在又保证了配戴者看远清晰度。离焦区域内正焦区和离焦区的面积比为1∶1，这样就能保证瞳孔范围内两种屈光度面积比稳定,不因镜片位置及眼球扫视转动而改变。SV框架镜为非球面设计的普通单光足矫框架镜片。
1.3 验光配镜 采用睫状肌麻痹下验光，复方托吡卡胺眼液滴眼，每次1～2滴，间隔10 min滴1次，共滴4次，最后1次完成10 min后用从远到近的方法检查调节力，调节力≤2 D为充分麻痹［8］。之后，先用全自动电脑验光仪进行客观验光，再由经验丰富的专业验光医师进行插片验光及主观精调，精调好后进行至少10 min的试戴适应并进行个性化调整。配镜原则：除了个别不能适应者外，均给予近视度数全矫。DIMS框架镜需要定制，定制周期约1周。戴镜要求：要求每天戴镜时间不少于12 h。初次配镜后，常规3～4个月复查一次，询问戴镜清晰度、舒适度等，检查镜架和镜片情况。复查遇下列情况必须更换镜片：（1）度数变化0.50 D及以上；（2）镜片磨损严重，影响清晰度；（3）镜架损坏或变形严重，无法修复。将戴镜6个月及1年时（前后1周内）的复查结果纳入分析。
1.4 观察项目 记录两组患者的年龄、性别、体重指数、SD、CD、SE、AL、角膜平坦子午线屈光度、前房深度、父母近视情况、每天近距离用眼时间及户外活动时间等。角膜平坦子午线屈光度、前房深度通过测量角膜地形图的仪器（美国Orbscan ⅡZTM）获得。父母近视与否给予赋值，0表示父母双方均不近视，1表示父母有一方近视，2表示父母双方均近视。每天近距离用眼时间、户外活动时间通过问卷调查的方法获得。
1.5 评估指标 （1）AL：两组患者戴镜前及每次复查时均使用IOL-Master(德国Carl Zeiss公司)测量AL，每眼重复测量至少5次，取平均值，所有AL的测量均在睫状肌麻痹前进行；（2）SE： 睫状肌麻痹下采用全自动电脑验光仪（Topcon,KR8100PA,日本）行客观验光联合主觉验光测定出配戴眼镜的屈光度，计算为SE。
1.6 统计学处理 采用SPSS 20.0统计软件进行分析，计量资料经Shapiro-Wilk正态检验证实呈正态分布，以x?±s表示；计数资料用频数和百分比表示。两组患者间性别组成及父母近视情况分析用卡方检验，两组患者间其余主要资料及AL、SE变化量的比较用独立样本t检验，戴镜6个月和1年后AL和SE总体变化用重复测量的方差分析，组内AL和SE戴镜前后比较用配对样本t检验，AL和SE变化量影响因素分析用Pearson相关分析。检验水准：α=0.05。
2 结果
2.1 两组患者基线资料 DIMS组和SV组患者的主要基线资料见表1，可见两组患者基线资料相比差异均无统计学意义（均为P>0.05）。
2.2 随访6个月后两组患者AL和SE的变化 完成6个月随访者共259例，DIMS组131例，SV组128例。戴镜6个月后DIMS组和SV组患者AL分别为（24.63±0.71）mm和（24.67±0.56）mm，SE分别为（-2.80±1.42）D和（-3.06±1.13)D，两组患者间AL、SE相比差异均有统计学意义（t=1.892、4.192，P=0.039、0.007）。DIMS组患者戴镜6个月后与戴镜前AL、SE相比差异均有统计学意义（t =3.781、4.674，均为P<0.01）；SV组患者戴镜6个月后与戴镜前AL、SE相比差异亦均有统计学意义（t=4.358、5.032，均为P<0.01）。戴镜6个月后DIMS组和SV组患者AL的变化量分别为（0.10±0.13）mm和（0.18±0.11）mm，SE的变化量分别为(-0.25±0.17）D和(-0.46±0.33）D，两组患者间AL、SE的变化量相比差异均有统计学意义（t=8.434，10.001，均为P<0.001）。相对于SV框架镜，DIMS框架镜半年延缓AL增长44.4%，延缓SE增长45.7%。
2.3 完成1年随访的患者主要基础资料 276例患者中遵医嘱完成1年随访者共238例（86.2%），DIMS组120例，SV组118例。流失38例（13.8%）（DIMS组18例、SV组20例）患者中,不能遵医嘱按时复查者15例（DIMS组11例、SV组4例），中途改用其他矫正方式者13例（DIMS组2例、SV组11例），中途加用药物、局部按摩或眼部光刺激等干扰研究结果者10例（DIMS组5例、SV组5例）。两组完成1年随访的患者的主要基线资料相比差异均无统计学意义（均为P>0.05)（表2）。
2.4 随访1年后两组患者AL和SE的变化 戴镜1年后DIMS组和SV组患者的AL分别为（24.75±0.89)mm、（24.87±0.52)mm，SE分别为（-3.10±1.32)D、（-3.65±1.46)D。DIMS组患者戴镜1年后与戴镜前AL、SE相比差异均有统计学意义（t=16.171、-16.305，均为P<0.001），SV组患者戴镜1年后与戴镜前AL、SE相比差异亦均有统计学意义（t=21.001、-20.978，均为P<0.001）。戴镜1年后DIMS组和SV组患者的AL变化量分别为（0.22±0.16)mm、（0.38±0.21)mm，SE变化量分别为（-0.52±0.55)D、（-0.95±0.32)D，两组患者间AL、SE变化量相比差异均有统计学意义（t=-12.101，14.435，均为P<0.001）。相对于SV框架镜，DIMS框架镜1年延缓AL增长42.1%，延缓SE增长45.2%。
将1年随访期分为戴镜的前6个月和戴镜的后6个月两个时间段，结果显示，DISM组患者戴镜的后6个月AL和SE的变化量分别为（0.12±0.16）mm和（-0.27±0.20）D，与戴镜的前6个月AL和SE的变化量相比差异均无统计学意义（t＝0.147、0.092，P＝0.880、0.923）。SV组患者戴镜的后6个月AL和SE的变化量分别为（0.20±0.14）mm和（-0.49±0.41）D，与戴镜的前6个月AL和SE的变化量相比差异亦均无统计学意义（t＝0.213、0.207，P＝0.806、0.834）。
2.5 DIMS组患者戴镜1年后AL、SE变化量的影响因素分析 DIMS组患者戴镜1年后AL的变化量与年龄呈负相关（r=-0.252，P=0.006），而与基线SE、基线AL、角膜平坦子午线屈光度、前房深度均无相关性（r=-0.020、-0.077、0.045、-0.028，P=0.832、0.366、0.602、0.761）；DIMS组患者戴镜1年后SE的变化量与年龄、基线SE、基线AL、角膜平坦子午线屈光度、前房深度均无相关性（r=0.070、-0.017、0.070、-0.037、-0.038，P=0.448、0.858、0.451、0.696、0.705）。
3 讨论
儿童青少年近视发病的普遍性、低龄化等问题已经成为全世界关注的焦点问题［1-2，11］。我国因高度近视或病理性近视而致盲者已多达30余万，2012年世界卫生组织指出，如果近视被足够重视的话其所致的盲是可以避免的［12］。近视发生发展机制非常复杂，迄今尚未完全阐明，所以目前对于近视尚无针对病因学的防治手段。我们目前所做的就是积极预防及寻找能有效控制近视进展的方法，尽量避免其发展为高度近视，降低其并发症及致盲率。目前临床上常用的效果确切、安全性较高的干预近视进展的方法主要有角膜塑形镜［13-16］、离焦软性角膜接触镜［13-14］和低浓度阿托品滴眼液［17-18］三种。前两种方法延缓近视进展的原理主要为改善视网膜中周边远视性离焦使其成为近视性离焦［3-4］，而视网膜中周边的近视性离焦被证明能有效抑制AL和SE的增加［5-7］。2021年，Tian等［18］的研究结果提示，低浓度阿托品延缓近视进展的原理可能也与视网膜中周边离焦理论有关。角膜塑形镜、离焦软性角膜接触镜因是配戴在角膜表面的，配戴相对费时，且有引起眼表疾病的风险［19-21］；阿托品滴眼液长期应用有无副作用尚需进一步观察。所以最理想的干预近视进展的方式应是对眼睛伤害最小、操作又相对简便的框架镜形式［8］，而离焦框架镜就是利用视网膜中周边近视离焦理论做成的以延缓近视进展为目的的框架镜式的干预方式。
那么离焦框架镜延缓儿童青少年近视进展的效果如何呢？查阅国内外文献后发现这方面研究报道尚少。2009年Tabernero 等［22］及2013年戴宇森等［23］报道了配戴SV框架镜可能会增加视网膜周边的远视性离焦,而一种新型设计的能改善视网膜中周边远视性离焦的眼镜可以使近视患者的中周边视网膜呈近视性屈光,提示这种新型设计的眼镜可能会成为近视矫正的新思路。之后，一些能减少视网膜中周边远视性离焦的框架镜陆续问世。2010年，Sankaridurg等［24］比较了3种离焦框架镜配戴1年的效果，结果显示，相较于SV框架镜，配戴离焦框架镜对近视并没有明显的延缓优势，只对6～12岁且有近视家族史的孩子有约30％的近视延缓效果。2018年，日本学者2年的随访研究也表明，离焦框架镜并没有表现出明显的近视延缓优势［25］。近几年，一些改良版或设计更先进的离焦框架镜逐渐问世。2022年,Bao 等［26］研究了中周边带有非球面微透镜的框架镜对近视的延缓效果，结果发现，相较于SV框架镜，低微透镜组和高微透镜组对近视患者AL增长的延缓率分别为31%和64%，对SE增长的延缓率分别为41%和67%。该研究中高微透镜组对近视患者AL和SE增长的延缓率分别为64%和67%，与目前临床上公认的几种干预方法对近视的延缓效果相差不大，这预示着在近视干预方面又将增加一种选择。本研究中的DIMS框架镜是一种近年来用于临床的改良版离焦框架镜，关于DIMS框架镜延缓儿童青少年近视进展的论文笔者共查及3篇［8-10］，其中两篇是DIMS框架镜的研发人Lam等［8-9］的研究，第一篇研究发现配戴DIMS框架镜半年的近视延缓效果是最好的，延缓AL增长达80%，延缓SE增长达64%，随后延缓效果有所下降并保持稳定，随访2年的结果表明，延缓AL增长约62%、延缓SE增长约52%［8］；第二篇研究是在第一篇研究的基础上延长了1年的随访时间，发现DIMS框架镜对近视的延缓效果稳定［9］，该研究的受试者为8～13岁的香港儿童青少年。关于DIMS框架镜的第三篇研究表明，DIMS框架镜能延缓近视进展约46.5%［10］，该研究受试者为内地儿童，随访期为6个月。本研究的受试者也为内地儿童，但随访期为1年，本研究结果表明，相较于SV框架镜，配戴DIMS框架镜1年能有效延缓儿童青少年SE增长45.2%，延缓AL增长42.1%。本研究结果进一步明确了配戴DIMS框架镜相较于普通SV框架镜能有效延缓我国内地儿童青少年的近视进展及AL增长。本研究随访6个月时延缓AL和SE增长分别为44.4%和45.7%，与1年的延缓率相当，且随访1年中的前6个月与后6个月的AL和SE变化量相比没有明显差别。本研究中DIMS组患者1年的近视延缓效果与郝晶晶等［10］6个月的近视延缓效果相近，提示我国内地儿童配戴DIMS框架镜近视延缓效果稳定，没有因为配戴时间长而出现延缓效果下滑的现象。本研究及郝晶晶等［10］的研究报道的近视延缓效果比Lam等［8-9］报道的略差，且长期配戴没有延缓效果下滑的现象，推测原因可能均是因为不同地区儿童青少年学习、生活环境不同所致。
本研究同时对DIMS组患者戴镜1年后AL和SE变化量与可能的影响因素进行了相关分析，结果表明，AL和SE的变化量与基线AL、基线SE、角膜平坦子午线屈光度、前房深度均没有相关性。AL的变化量与年龄呈负相关，即年龄越小，AL 1年的增加量越多，延缓效果越差，这与2020年香港学者Lam等［8］的研究结果一致。而早期的Sankaridurg等［24］的研究结果却表明,离焦框架镜对低龄儿童延缓效果会更好一些。推测研究结果不一致的原因可能与镜片设计细节、技术的不断提升，各组研究对象基线年龄、戴镜后每天用眼时长、用眼习惯、户外活动时间等不同有关。
综上可知，我国内地儿童青少年配戴DIMS框架镜1年能有效延缓近视进展45.2%，延缓AL增长42.1%，且近视延缓效果稳定，没有因为配戴时间长延缓效果下滑的现象。DIMS框架镜对延缓儿童近视的效果可能会因年龄不同而有所改变，具体仍需更深入的研究证实。