《眼科新进展》 2021年3期
227-230
出版日期：2021-03-05
ISSN:1003-5141
CN:41-1105/R
Ziemer LDV Z6 飞秒激光机制作角膜瓣的FS-LASIK 手术并发症处理和长期疗效评价
目前，准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）仍然是我国屈光矫正手术的主流手术方式［1］；尤其是飞秒激光辅助的准分子激光原位角膜磨镶术（FS-LASIK）已经被我国越来越多的屈光手术医师所使用［2］。我们科研团队曾在2016年发表的一篇文章中介绍了Ziemer LDV Z6 飞秒激光机制作角膜瓣LASIK术后6个月的临床效果，引起了广大屈光手术医师的关注［3］。经过近几年的发展，我们科研团队实施了大量的由Ziemer LDV Z6 飞秒激光机制作角膜瓣的FS-LASIK 手术，现将该手术的并发症处理以及该手术的长期治疗效果报告如下，以期为广大屈光手术医师提供关于该手术的更多参考资料和并发症处理经验。
1 资料与方法
1.1 一般资料 回顾性临床研究。选取河北省眼科医院2016年1月至6月行采用Ziemer LDV Z6 飞秒激光机制作角膜瓣的FS-LASIK 手术治疗近视并有至少3年的术后随访资料患者纳入研究。入选标准：（1）年龄＞18 周岁；（2）球镜度＜-6.00 D，散光度＜-1.00 D；（3）角膜前表面屈光度为41.00～44.99 D；（4）术前停戴软性角膜接触镜2周、硬性角膜接触镜1个月以上。排除标准：（1）伴有其他眼部急性、进行性合并症；（2）伴有全身系统性疾病；（3）有眼部感染史；（4）有眼部手术史。本研究经过河北省眼科医院医学伦理委员会的许可实施，术前每位患者及其家属均知情同意，并自愿签署了知情同意书。
1.2 方法
1.2.1 主要仪器 纳焦飞秒激光机（Ziemer Femto LDV Z6，瑞士Ziemer 公司）、准分子激光治疗机（Schwind Amaris 750，德国Amaris 公司）、裂隙灯、直接检眼镜、自动电脑验光仪（ARK-1s，日本NIDEK 公司）、综合验光仪（RT-600，日本NIDEK 公司）、非接触眼压计（日本NIDEK 公司）、眼前节分析仪（ Sirius，意大利CSO 公司） 。
1.2.2 飞秒激光机制作角膜瓣的FS-LASIK 手术 眼部消毒、铺巾、开睑，表面麻醉，将飞秒激光头置于术眼，调整眼位，负压吸引，飞秒激光制作角膜瓣，去除飞秒激光头，掀开角膜瓣，准分子激光对焦，开启虹膜定位，准分子激光磨镶角膜基质床，复位角膜瓣，术毕。本研究中所有术眼均由同一名手术医师采用相同的纳焦飞秒激光机（Ziemer Femto LDV Z6）和准分子激光治疗机（Schwind Amaris 750）实施手术。
1.2.3 围手术期用药 术前5 g·L-1左氧氟沙星眼液每天4次滴眼，共3 d。术后5 g·L-1左氧氟沙星眼液、1 g·L-1玻璃酸钠眼液均为每天4 次滴眼，共用14 d；1 g·L-1氟米龙眼液每天4次滴眼，每周递减1次，共用4周。
1.3 术后随访 所有患者术前和术后1周、1个月、3个月、6个月、1 a、3 a进行随访。统计总体并发症发生情况，以及与角膜瓣相关并发症的发生情况。比较患者术前及术后6个月、1 a、3 a的视力、等效球镜度等差异，分析Ziemer LDV Z6 飞秒激光机制作角膜瓣的FS-LASIK 手术的中长期安全性、有效性、稳定性和可预测性。
1.4 统计学方法 采用SPSS 20.0统计软件包进行数据处理，计数资料的统计描述用百分率表示，计量资料的统计描述用均数±标准差表示。采用单因素方差分析比较不同时间点之间参数差异。检验水准：α=0.05。
2 结果
2.1 一般结果 本研究共纳入Ziemer LDV Z6 飞秒激光机制作角膜瓣的FS-LASIK 手术患者1741例（3158眼）;其中，男974例，女767例，年龄为18～45（20.56±3.51）岁。
2.2 并发症发生情况 本研究中共有49眼发生并发症，总体发生率为1.55%。角膜瓣相关并发症41眼，占总体并发症的83.67%，占总手术眼数的 1.30%；其中，术中角膜瓣相关并发症39眼，占角膜瓣相关并发症总体的95.12%；术后角膜瓣相关并发症2眼，占角膜瓣相关并发症总体的4.88%。具体角膜瓣相关并发症发生情况如下。
2.2.1 球结膜下出血 共24眼，占角膜瓣相关并发症总体的58.54%，一般为点状出血，术后出血点逐渐扩大并消散，消散时间为2～3周，均未影响术后的最佳矫正远视力。一般无需药物处理，向患者做好解释工作即可。
2.2.2 不透明气泡层 共9眼，占角膜瓣相关并发症总体的21.95%。这种并发症多发生在角膜中周部，且气泡量少，如果在严密监控下进行准分子激光切削，未发现其影响术中追踪效果；少数患者的气泡层集中在瞳孔区域，影响术中追踪效果，需等待气泡消散或用器械压迫驱赶。
2.2.3 角膜瓣偏位 共3眼，占角膜瓣相关并发症总体的7.32%。这种并发症一般偏位量不大，且角膜瓣理论上没有等效球镜，所以较小的角膜瓣偏位一般不影响术后效果。未见发生较大偏位量且接近瞳孔区的角膜瓣偏位。
2.2.4 角膜瓣掀开困难 共2眼，占角膜瓣相关并发症总体的4.88%。Ziemer LDV Z6飞秒激光机制作的角膜瓣发生掀开困难均发生在周边切口，而且所有患者均为局部性的（未超过整个周边切口的1/2）。术中采用显微角膜剪剪开残余的连接部分即可顺利掀开角膜瓣。本研究中的2眼均没有因为该并发症而造成术后不良影响。
2.2.5 角膜瓣过小 只有1眼，占角膜瓣相关并发症的2.44%，推测可能由于结膜拥堵负压吸引口造成假吸引起的，术中目测角膜瓣直径超过5.5 mm且位置相对居中，鉴于该患者急于视力体检，手术医师依据临床经验为其实施了后续的手术步骤。术后该眼的裸眼远视力为1.0，患者自述感觉良好。
2.2.6 角膜瓣皱褶 只有1眼，占角膜瓣相关并发症的2.44%。该患者术后第1天裸眼远视力为1.0，因术后第3天患者不自主揉眼造成角膜瓣皱褶，当天即进手术室复位角膜瓣，复位术后继续抗感染治疗，复位术后2 d内角膜瓣极轻微水肿，后恢复清亮，复位术后1周裸眼远视力恢复为1.0，未出现眼部感染。
2.2.7 弥漫性层间角膜炎 只有1眼，该患者术后第1天裸眼远视力为0.30 logMAR，主觉验光为-1.75 D欠矫，给予抗感染治疗，术后2周时裸眼远视力为0.40 logMAR，主觉验光为-2.00 D，术后 1个月时裸眼远视力为0.30 logMAR，主觉验光为-1.75 D，术后2个月复诊时裸眼远视力恢复至 1.0，主觉验光为+1.00 D过矫。
2.2.8 其他 本研究中所有患眼均未见制瓣过程中负压丢失、纽扣瓣、角膜瓣过薄、前房内气泡、黑斑等其他术中并发症；也无Haze、暂时性光敏综合征、彩虹样眩光、上皮内生、中央角膜瓣坏死、光敏感综合征、黄斑出血等术后并发症。
2.3 中长期疗效结果
2.3.1 有效性分析 术前及术后6个月、1 a、3 a裸眼远视力分别为（1.16±0.38）logMAR、（-0.02±0.07）logMAR、（-0.02±0.06）logMAR、（-0.02±0.07）logMAR，等效球镜度分别为（-5.09±1.37）D、（+1.05±0.49）D、（+1.01±0.49）D、（+0.96±0.53）D；与术前相比，术后裸眼远视力、等效球镜度均有明显改善，差异均有统计学意义（均为P=0.00）。术后1 a时，有94.0%患眼裸眼远视力达到1.0以上，与术前矫正远视力（-0.05±0.08）logMAR的95%接近。
2.3.2 稳定性分析 术后6个月与术后1 a、术后1 a与术后3 a的等效球镜度相比，差异均无统计学意义（P=0.23、0.10）；术后3 a等效球镜度与术后6个月相比有一定回退（P= 0.00），但仍保持在轻度过矫远视状态。术后6个月、1 a、3 a的裸眼远视力相比，差异均无统计学意义（P= 0.95、0.30、0.63）。
2.3.3 安全性分析 术后1 a时，有51.4%患眼手术前后最佳矫正远视力无变化；有 20.6%患眼最佳矫正远视力下降1行，1.2%患眼下降2行；有 20.0% 患眼最佳矫正远视力提升1行，6.2%患眼提升2行，0.6%患眼提升3行以上。
2.3.4 可预测性分析 术后1 a时，有3.0%患眼等效球镜度为-0.13~+0.13 D，有17.0%患眼为+0.14~+0.50 D、40.0%患眼为+0.51~+1.00 D、27.0%患眼为+1.01~+1.50 D、11.0%患眼为+1.51~+2.00 D、0.9%患眼＞+2.00 D。
3 讨论
????????FS-LASIK是近年来国内外角膜屈光手术的研究热点之一［4］。Ziemer LDV 系列飞秒激光机具有体积小、移动方便、激光头活动灵活、制作角膜瓣速度快、OBL少等诸多优点［5］。其中，Ziemer LDV Z6飞秒激光机是Ziemer LDV 系列飞秒激光机中已经在国内上市的最高端机型，具有纵向（Z轴）切割角膜的能力，可以做出70°～110°任意倾斜度的角膜瓣边缘，从而制作出更加“个性化”的角膜瓣［6］。由于Ziemer LDV Z6机型较新，目前尚未见有关该机型的角膜瓣相关并发症和长期疗效的报道。
????????本研究发现，Ziemer LDV Z6飞秒激光机制作角膜瓣的FS-LASIK的并发症总体发生率为1.55%，角膜瓣相关并发症约占总手术眼数的1.30%。其中，角膜瓣相关并发症中，术中并发症占绝大多数（95.12%）。在这些术中并发症中，发生最多的是球结膜下出血［7］。我们分析这可能与Ziemer LDV Z6的设备特性有关。以往研究显示，Ziemer LDV系列机型激光对接装置的角膜接触镜为平镜，负压吸引后对角膜形状影响较大；Ziemer LDV系列机型的负压峰值高于其他几种飞秒激光机型［8］。因此，尽管本研究中没有出现因眼压过高引起的严重并发症（如视网膜出血、中心凹劈裂等）［9］，在实际手术过程中手术医师依然要注意在手持Ziemer LDV系列机型的激光头时不要给患眼过多人为的压力，以防过高的眼压对患眼造成伤害。
????????不透明气泡层也是一种发生率较高的术中并发症。如何准确评估该并发症的严重程度并选择合适的方法进行处理是对手术医师临床经验的巨大考验。建议初学激光治疗近视手术医师遇到该并发症时不要贸然继续手术，否则容易出现偏心切削等严重并发症［10］。对于气泡层较厚密且集中在瞳孔区域时，如无把握，建议不要掀瓣，而是去除开睑器闭眼等待，直至气泡层基本消失不影响追踪为止。
????????角膜瓣偏位可能有手术医师术中瞳孔对位的原因，也可能与术中假吸有关。Ziemer LDV系列机型激光对接装置的角膜接触镜为平镜，与凹镜相比，平镜会增加手术医师术中角膜顶点居中对位的难度；Ziemer LDV Z6飞秒激光机在激光扫描过程中不提供实时图像，术中假吸无法及时发现和中止扫描，眼球固定不牢发生移动和偏斜，进而发生角膜瓣偏位。本研究中角膜瓣偏位占角膜瓣相关并发症的7.32%，但没有发生出现较大偏位量且接近瞳孔区的。
????????本研究中角膜瓣掀开困难发生率不高，并且对手术效果没有造成明显影响。究其发生的原因，我们推测该并发症可能与术中假吸、眼球固定不牢发生移动有关，也可能是由于角膜表面有黏液等分泌物引起的。
????????本研究中角膜瓣过小推测是由于结膜拥堵负压吸引口造成假吸引起的。因为Ziemer LDV Z6在飞秒激光运行过程中没有实时监控视频，所以不能在激光运行过程中随时观察运行效果并及时中止手术。因此，尽管该并发症的发生率不高，建议生产厂家改进该激光设备，增加术中实施监控视频系统［11］。本研究中出现的两种术后并发症所占比例极小，且并非Ziemer LDV Z6机型所独有［12-13］，故本文未作过多分析。
????????本研究术后随访结果显示，术后1 a患眼裸眼远视力与术前最佳矫正远视力相接近，有78.2%患眼术后1 a时最佳矫正远视力较术前视力行数无变化或提升，只有1.2%患眼术后1 a最佳矫正远视力下降2行以上，说明采用该手术矫治近视是安全有效的。由于本研究中患者年龄偏小，且部分患者涉及体检需求，所以术后目标屈光度为轻度远视，术后3 a等效球镜度比术后6个月有一定回退（P=0.00），但仍保持在轻度过矫远视状态，说明了该手术的中长期疗效是稳定且可预测的。以上中长期疗效结果也证实了Ziemer LDV Z6飞秒激光机制作角膜瓣的 FS-LASIK 手术的可靠性。
????????本研究的主要不足之处在于术后随访指标较少，只有裸眼远视力、最佳矫正远视力和等效球镜度三个指标［2］。这是由于本研究历时较长、病例数较大、其他指标数据不完整等原因的限制。但我们认为三个随诊指标和并发症统计数据两者互为印证，已经证明Ziemer LDV Z6飞秒激光机具备了良好的制作角膜瓣效果。
????????综上所述，采用Ziemer LDV Z6飞秒激光机制作角膜瓣的FS-LASIK手术尽管术中出现了一些与角膜瓣相关的并发症，但这些并发症均比较轻微，没有影响手术效果；术后随访3 a，临床疗效显示了良好和稳定的术后裸眼视力。因此，Ziemer LDV Z6飞秒激光机具有良好的制作角膜瓣效果。